近日，青島海關所屬威海海關連續查獲兩批違規進口醫療器械，共計查獲美容儀10臺。
當日，威海海關關員在對9臺申報為“美容儀”的進口貨物進行查驗時，發現該產品使用原理是通過針頭將藥物導入皮膚，屬于藥物導入設備，其產品銘牌使用外文標注“本產品屬于醫療設備”等信息，但并未按照進口醫療設備進行申報。此外，在對另外一批進口拼箱貨物查驗時，發現其中夾藏有1臺美容儀未申報。經查，上述兩批貨物均無醫療器械注冊信息、中文說明書和中文標簽。
經鑒定，海關查獲的上述兩批進口貨物均屬于《醫療器械分類目錄》中的第二類醫療器械。根據《醫療器械監督管理條例》的規定，我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理，第二類是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，實行產品注冊管理。同時，合格的進口醫療器械應當有中文說明書、中文標簽，說明書、標簽應當符合《醫療器械監督管理條例》規定以及相關強制性標準的要求。對于沒有審批注冊證書及中文說明書、中文標簽，或者說明書、標簽不符合規定的，不得進口。
海關提醒，未經注冊的醫療器械存在極大安全風險隱患，有可能對身體健康造成損害，消費者應選擇正規機構購買使用醫療器械。相關進出口企業應嚴格按照法律法規要求開展貿易活動，了解進口醫療器械是否符合我國準入要求。
目前，海關已依法暫扣查獲的醫療器械，待進一步處理。（周廣斌/文）
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